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12月16日凌晨，位于齊河縣的博科集團(tuán)抗原試劑生產(chǎn)線，燈火通明，工人正在加班趕制新冠病毒抗原檢測試劑（簡稱抗原試劑）。受疫情影響，用于抗原試劑生產(chǎn)的NC膜供應(yīng)緊張，這種主要依靠進(jìn)口的生產(chǎn)原料也影響著抗原試劑產(chǎn)能供應(yīng)。

“我們正在擴(kuò)產(chǎn)，目前濟(jì)南市萊蕪區(qū)和商河縣兩個廠區(qū)正在加緊建設(shè)和驗收，這兩個廠區(qū)建成后將實現(xiàn)博科日產(chǎn)近400萬人份抗原試劑的產(chǎn)能。”博科集團(tuán)負(fù)責(zé)人表示。

由于抗原試劑是特殊制品，需要國家藥監(jiān)局的審批，且對場地要求很高，在增資擴(kuò)產(chǎn)的場地上，省藥監(jiān)局、濟(jì)南市市場監(jiān)管局等主管部門的工作人員已派駐現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)幫扶?！跋嚓P(guān)部門既能給我們提供專業(yè)的指導(dǎo)，也能協(xié)助我們加快審批進(jìn)程，預(yù)計最快再有2周時間就能投產(chǎn)?！辈┛萍瘓F(tuán)負(fù)責(zé)人表示。為協(xié)助萊蕪和商河兩個廠區(qū)順利招工，當(dāng)?shù)卣块T已進(jìn)行了專項幫扶。預(yù)計半個月后，抗原試劑供應(yīng)短缺現(xiàn)象將會得到緩解。

截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)42個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。這42個產(chǎn)品的生產(chǎn)商中有兩家來自山東，除博科集團(tuán)外，還有一家是位于濰坊的山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司。目前，康華生物抗原試劑日產(chǎn)能達(dá)到300萬人份。

日前，省藥監(jiān)局“安心工程在行動”醫(yī)療器械安全與發(fā)展黨員先鋒志愿服務(wù)隊，對博科集團(tuán)和康華生物開展“送政策、問需求、解難題”幫扶行動，線上了解企業(yè)困難，結(jié)合監(jiān)管政策進(jìn)行指導(dǎo)幫扶。

為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，近日，省藥監(jiān)局對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展專項抽檢，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管工作。抽檢過程中，監(jiān)管人員同步開展執(zhí)法檢查，并督促企業(yè)認(rèn)真做好產(chǎn)品銷售記錄，確保相關(guān)記錄滿足可追溯要求，暢通售后服務(wù)渠道，及時了解產(chǎn)品使用情況，對于存在的風(fēng)險隱患要及時做好處置工作。